Par Jinane Kabbara, conseillère régionale INPI aux Émirats arabes unis
Le ministère de la Santé et de la Prévention des Émirats arabes unis (Ministry Of Health And Prevention - MOHAP) a promulgué, le 1er septembre 2020, le décret ministériel n° 321 de l’année 2020 qui réglemente l'utilisation des données et des informations relatives aux produits pharmaceutiques innovants enregistrés dans les EAU.
Selon ce décret, la période d'exclusivité des données est fixée à 8 ans à compter de la date de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux EAU. Les fabricants de médicaments génériques peuvent demander une AMM dans les deux dernières années de la période d'exclusivité des données, à condition qu'ils rapportent la preuve de l'absence d’un brevet en vigueur du médicament princeps aux EAU.
Le décret 321 laisse au MOHAP la possibilité d'accorder des exceptions aux fabriquants de médicaments génériques malgré la période d'exclusivité des données pour des raisons de santé publique ou autres, qui sont décidées au cas par cas.
Après sa publication au Journal officiel, le décret 321 s'appliquera aux produits pharmaceutiques qui obtiennent une AMM du MOHAP. La publication devrait intervenir dans les six prochains mois. Les produits pharmaceutiques qui ont obtenu une AMM avant la publication du décret 321 seront soumis au décret ministériel 404 de l’année 2000. En vertu du décret 404, le MOHAP refuse l'autorisation de commercialisation d'un produit qui enfreint un brevet existant soit aux EAU, soit dans le pays d'origine d'où le produit a été importé. Il est important de noter qu'en vertu du décret 321, l'obligation pour un fabricant de produits génériques de fournir la preuve que le produit pharmaceutique n'est protégé par aucun brevet est limitée uniquement aux EAU et non au pays d'origine.