La demande de certificat complémentaire de protection (CCP) porte sur la combinaison « trastuzumab et hyaluronidase humaine recombinante » et vise une AMM délivrée pour la formulation sous-cutanée d'un médicament dénommé « Herceptin » qui est destiné au traitement du cancer du sein. Le trastuzumab est un anticorps monoclonal alors que la hyaluronidase humaine recombinante favorise l’assimilation de cet anticorps et permet son administration de manière plus ciblée par voie sous-cutanée.

La demande a été rejetée sur le fondement de l’article 3, d), du règlement (CE) n° 469/2009 aux motifs qu'il résultait du résumé des caractéristiques du produit de l'AMM que la hyaluronidase humaine recombinante n'était pas un principe actif, mais constituait un excipient, et que le produit, objet du CCP demandé, ne pouvait être que le principe actif apparaissant dans l'AMM, soit le trastuzumab, lequel avait fait l'objet d'une AMM antérieure pour la formulation intraveineuse de l’Herceptin.

Dans son arrêt Forsgren[1], la Cour de justice a dit pour droit que l'article 1^er, b), du règlement (CE) n° 469/2009, doit être interprété en ce sens qu'une protéine vectrice conjuguée à un antigène polysaccharidique au moyen d'une liaison covalente ne peut être qualifiée de « principe actif », au sens de cette disposition, que s'il est établi que la protéine produit un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre couvert par les indications thérapeutiques de l'AMM, ce qu'il incombe à la juridiction de renvoi de vérifier au regard de l'ensemble des circonstances de fait caractérisant le litige au principal. 

Il en résulte que lorsque l'AMM ne qualifie pas une substance de « principe actif », il est présumé de façon réfragable que cette substance ne produit pas d'effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre couvert par les indications thérapeutiques visées par cette AMM.

La cour d’appel a exactement énoncé que l'appréciation de l'effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre couvert par les indications thérapeutiques de la hyaluronidase humaine­ recombinante devait s'effectuer au regard du contenu de l'AMM. Elle a ensuite relevé que celle-ci ne visait comme principe actif que le seul trastuzumab et ne citait la hyaluronidase humaine recombinante que comme l'un des excipients de la composition. Elle a ajouté qu'aucun élément contenu dans l'AMM ni dans un document externe ne justifiait d'un effet propre à la hyaluronidase seule, ou dans son association avec le trastuzumab, pour les indications thérapeutiques de l'AMM.

Ainsi, la cour d’appel, qui a fait ressortir que la hyaluronidase humaine recombinante était présumée être un excipient au regard des mentions de l'AMM et de ses documents préparatoires, et retenu qu'aucune preuve contraire n'était rapportée, a, par ces seuls motifs, légalement justifié sa décision.